BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 produksi Bio Farma

Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Herlina Kartika Dewi

KONTAN.CO.ID – JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Sinovac yang diproduksi oleh PT Bio Farma.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menerangkan, vaksin yang mendapat EUA ini menggunakan bahan baku vaksin yang didatangkan dari Sinovac. Sebelum mendapat izin penggunaan, sudah dilakukan berbagai proses evaluasi, seperti evaluasi terhadap data uji stabilitas, dokumen, validasi proses produksi, validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan.

“Saya menyampaikan terima kasih, apresiasi dan penghargaan pada Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama sehingga vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM,” ujar Penny dalam konferensi pers, Selasa (16/2).

Adapun, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma ini diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1.

Baca Juga: Bio Farma belum bisa produksi vaksin Covid-19 selain dari Sinovac

Sebelumnya, BPOM sudah menerbitkan EUA pada vaksin siap pakai atau vaksin CoronaVac Sinovac dan sudah digunakan dalam program vaksinasi.

Meskipun vaksin yang diproduksi Bio Farma ini memiliki kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac, tetapi diperlukan evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah. 

Hal tersebut lantaran ada perbedaan tempat produksi hingga perbedaan kemasan yang tadinya single dose menjadi multiple dose.

“Maka sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia terkait EUA ini maka perlu registrasi kembali sebelum mendapat persetujuan penggunaan,” ujarnya.

Penny menerangkan, vaksin ini tersedia dalam bentuk vial 5 ml yang berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Vaksin ini juga dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan dalam suhu 2 derajat celcius hingga 8 derajat celcius.

Dia menambahkan, setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial. Ini berfungsi untuk tracking dan mencegah pemalsuan vaksin.

Lebih lanjut Penny menyebut, sebelum vaksin siap digunakan, BPOM sudah melakukan pengujian dalam rangka lot release untuk menguji aspek mutu. 

Baca Juga: BPOM terbitkan izin darurat 13 juta dosis vaksin Covid-19 Sinovac produksi Bio Farma

Dia juga mengatakan BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch, masing-masing sebanyak 5 juta dosis.

“Dengan telah diberikannya kelulusan produk ini, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Meski UEA sudah diterbitkan, Penny memastikan pihaknya akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, sejak keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Dia juga meminta industri farmasi turut bertanggung jawab memonitor dan memantau kualitas vaksin setelah didistribusikan.

 

DONASI, Dapat Voucer Gratis!
Dukungan Anda akan menambah semangat kami untuk menyajikan artikel-artikel yang berkualitas dan bermanfaat.

Sebagai ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai donasi yang bisa digunakan berbelanja di KONTAN Store.


Sumber

Share

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *